医疗器械监督管理条例
在2025年1月7日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》。此次修订是基于2017年5月4日的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的之一次修订，并在2020年12月21日国务院第119次常务会议中进一步修订通过。
之一章 总则之一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
新修订的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的“基本法”，其正式施行标志着我国医疗器械监管体系的进一步完善。以下是新修订《条例》的重点内容：全面落实改革成果：新《条例》全面落实了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固了改革成果。
医疗器械-临床适用范围
医疗器械的临床适用范围是指该器械可以应用的条件和人群，通常包括了特定的疾病、症状、患者特征（如年龄、性别、病情严重程度等），以确保所使用的医疗器械能够有效且安全地满足患者的治疗或诊断需求。临床适用范围的具体内容 特定疾病或症状：医疗器械通常被设计用于治疗或诊断特定的疾病或症状。
适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计、心电诊断仪器等，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据。治疗类器械：如医用脱脂棉、医用纱布等一次性使用无菌医疗器械，以及恒温培养箱等辅助治疗设备，它们在治疗过程中起到关键作用。
也适用于肩关节、髋关节等大关节手术后的恢复。综上所述，加压冷热敷仪、多功能清创机、低温镇痛仪、牵引装置和CPM机等骨科医疗器械各具独特功能，适用于不同的临床需求，为患者提供了有效的治疗支持。
第三类医疗器械许可证可以包含的经营范围主要包括以下类别：临床检验分析仪器及体外诊断试剂：包括但不限于6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂等，用于疾病的临床检测、诊断及监测。心脏起搏器及除颤仪：如6821心脏起搏器、心脏除颤仪等，用于心脏疾病的治疗和急救。
医疗器械生物学评价检测指导原则及适用范围
1、该系列标准涵盖了医疗器械生物学评价的多个方面，包括风险管理、动物福利要求、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、 *** 与皮肤致敏试验、全身毒性试验等。这些标准适用于不同类型的医疗器械，为生物学评价提供了详细的技术指导和要求。
2、医疗器械生物学评价检测的指导原则为必须遵循国家法规及国际标准，其适用范围涵盖了医疗器械生物学评价的各个方面。具体来说：指导原则：法规遵循：生物学评价必须严格遵循国家相关的法律法规，以及国际标准，如ISO 10993系列。
3、医疗器械生物学评价指导原则主要包括以下几点：基于风险管理的评估：生物学评价应始于风险分析，贯穿医疗器械的全生命周期，包括原材料筛选、设计开发、上市前、上市后监测等阶段，确保根据风险点采取适当的降低风险的措施或测试。
4、整体器械与上市器械的等同性评估：评估待评价的医疗器械与已上市医疗器械在材料、结构、用途等方面的等同性，以确定是否需要进行全面的生物学评价。
5、常用 *** ：Ames试验、微核试验等。这些 *** 通过检测遗传物质的损伤或突变情况，评估医疗器械材料的遗传毒性。细菌毒理学评价 目的：评估医疗器械使用过程中细菌、真菌等微生物可能产生的毒理反应。细菌毒理学评价对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。
GB9706系列标准常见的问题讨论
答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险。
GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，并在新版中增加了大量风险管理的内容。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本，涵盖通用标准、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击、机械、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容。
GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等防护。并列标准如YY 970102（电磁兼容）、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。
与GB/T420622022的关系：虽然制造商可以根据GB/T420622022实施风险管理，但这并不直接等同于符合GB97012020对风险管理的要求，制造商需依据GB97012020标准进一步检查。
医疗器材使用规定
实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
具体如下：血液透析机：10年。手术器械：5到10年。心电图设备：10年。
卫生室使用医疗器械，通常需要以下手续和满足相关要求：采购环节卫生室根据实际需求向相关上级（如学校卫生室向学校领导）提出采购申请，申请中要包含所需器械的名称、型号、数量及预算。选择具有合法资质的医疗器械供应商，确保所购器械符合国家标准，并对供应商的资质、信誉进行评估且记录在案。
有。根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
使用规范：严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项严格遵守。安全事件处理：发生医疗器械临床使用安全事件或故障时，应立即停止使用，并通知医疗器械保障部门检修。
购买医疗器械在一定条件下可以使用医保，但具体规定有所限制。购买医疗器械的医保使用条件 定点机构购买：购买医疗器械需要在定点医疗机构或是定点零售药店进行，才能使用医保卡。个人账户支付：虽然医疗器械不是医保目录内报销项目，无法直接走医保报销，但可以使用医保卡的个人账户部分进行支付。
